Le 15 octobre 2026, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé d’autoriser l’orforglipron d’Eli Lilly dans l’UE sous le nom Foundayo. L’EMA l’a annoncé le lendemain. La recommandation vaut pour deux usages chez l’adulte, chacun en plus d’une alimentation saine et d’une activité physique. Pour la régulation du poids, l’orforglipron est prévu à partir d’un IMC de 30 kg/m², et à partir d’un IMC de 27 kg/m² avec au moins une maladie associée au poids. Dans un diabète de type 2 insuffisamment équilibré, il doit être utilisé seul lorsque la metformine ne convient pas, ou avec d’autres médicaments du diabète.

L’orforglipron est une petite molécule et non un peptide. Le comprimé se prend une fois par jour, à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans repas.

Résultats

Pour le diabète de type 2, l’EMA s’appuie sur quatre études portant sur 3765 adultes, avec un placebo, la dapagliflozine ou le sémaglutide oral comme comparaison. L’HbA1c a baissé sous orforglipron d’environ 1,2 à 1,9 % selon la dose, de 0,4 à 0,8 sous placebo, de 0,8 sous dapagliflozine 10 mg et de 1,2 à 1,5 sous sémaglutide oral 7 ou 14 mg. Ces fourchettes réunissent plusieurs études et doses et ne permettent pas une comparaison directe des substances actives.

Dans deux études sur le poids, menées chez 4740 adultes, le poids corporel a baissé après 72 semaines d’environ 5 à 11 % selon la dose, et d’environ 2 à 2,5 % sous placebo. Les effets les plus fréquents ont été des nausées, des vomissements et de la diarrhée, surtout pendant l’augmentation de la dose.

La Commission européenne décide maintenant. Le prix et la prise en charge sont ensuite fixés par chaque État membre. Une demande d’autorisation est en cours auprès de Swissmedic depuis janvier 2026. Aux États-Unis, Foundayo est autorisé depuis avril 2026, jusqu’ici seulement pour la régulation du poids.

Limites

L’orforglipron n’est pas encore autorisé dans l’UE et sera soumis à prescription une fois autorisé. C’est le suivi médical qui décide si un médicament convient. Cette brève rend compte de la décision réglementaire et n’est pas une recommandation.