Autorisation 510(k) du matériel

Le 11 septembre 2026, la FDA a autorisé la pompe Mint ACE comme système de pompe à insuline de type alternate controller enabled. La décision 510(k) repose sur l’équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. La pompe est destinée aux personnes à partir de six ans qui ont besoin d’insuline. Elle est délivrée sur prescription.

Unité réutilisable et cartouche jetable

Mint associe une unité de pompe réutilisable et une cartouche interchangeable, avec un réservoir jusqu’à 200 unités d’insuline. Une cartouche est prévue pour trois jours de port, plus douze heures de transition. L’insuline est administrée par une canule en acier de 4,5 millimètres. L’application iLet pilote le système depuis un téléphone iOS ou Android. Selon le fabricant, la pompe n’a pas besoin d’être rechargée.

Le nouvel algorithme n’est pas encore autorisé

L’autorisation de la FDA du 11 septembre 2026 porte sur le matériel de la pompe. Dans le résumé 510(k), la FDA décrit le système examiné comme la pompe Mint ACE avec le logiciel de dosage iLet préinstallé et l’application iLet. Cela décrit le matériel autorisé. Ce n’est pas l’autorisation du nouvel algorithme de dosage.

3D Intelligence est un algorithme de dosage distinct, pas encore autorisé. Selon le communiqué du fabricant du 14 septembre 2026, il doit proposer à l’équipe soignante trois variantes : Original, Optimized et Conservative. Le 27 octobre 2026, Beta Bionics a indiqué avoir retiré la demande 510(k) pour 3D Intelligence après des questions de la FDA. Une demande révisée, avec des données supplémentaires de validation sur simulateur, doit être déposée au milieu du quatrième trimestre 2026. Le fabricant attend iLet 3D et Mint 3D au premier semestre 2027, éventuellement dès le quatrième trimestre 2026, dans chaque cas seulement si la FDA autorise l’algorithme.

Selon la FDA, aucune étude clinique de performance n’était exigée pour l’autorisation du matériel. L’administration d’insuline a été évaluée sur banc d’essai, et l’usage sûr a été examiné dans une validation des facteurs humains. Le temps dans la cible et les hypoglycémies ne peuvent donc pas être déduits de cette décision.