510(k)-Freigabe für die Pumpenhardware
Die FDA hat die Mint ACE Pump am 11. September 2026 als sogenanntes Alternate Controller Enabled (ACE) Insulinpumpensystem freigegeben. Die Entscheidung erfolgte im 510(k)-Verfahren auf Basis der wesentlichen Gleichwertigkeit mit einem bereits vermarkteten Vergleichsgerät. Vorgesehen ist die Pumpe für Menschen ab sechs Jahren, die Insulin benötigen; sie ist verschreibungspflichtig.
Wiederverwendbare Einheit und Einwegkartusche
Mint besteht aus einer wiederverwendbaren Pumpeneinheit und einer austauschbaren Kartusche mit einem Reservoir für bis zu 200 Einheiten Insulin. Eine Kartusche ist für drei Tage Tragedauer plus zwölf Stunden Übergangszeit vorgesehen. Die Insulinabgabe erfolgt über eine 4,5 Millimeter lange Stahlkanüle. Die iLet-App steuert das System über ein Smartphone mit iOS oder Android; die Pumpe muss laut Hersteller nicht aufgeladen werden.
Der neue Dosieralgorithmus ist noch nicht freigegeben
Die für Mint freigegebene Pumpenhardware wird zunächst mit der bestehenden iLet-Dosiersoftware ausgeliefert. Beta Bionics hat parallel den weiterentwickelten Algorithmus 3D Intelligence bei der FDA eingereicht. Er soll dem Behandlungsteam drei Varianten zur Auswahl bieten: Original, Optimized und Conservative. Der Hersteller plant, Mint 3D zum US-Marktstart im ersten Quartal 2027 anzubieten – aber nur, wenn die FDA den Algorithmus rechtzeitig freigibt.
Laut FDA war für die Freigabe der Pumpenhardware keine klinische Leistungsstudie erforderlich: Die Insulinabgabe ließ sich durch Prüfstandtests bewerten; zusätzlich wurde die sichere Anwendung in einer Human-Factors-Validierung untersucht. Klinische Ergebnisse zu Time in Range oder Hypoglykämien lassen sich aus dieser Hardware-Freigabe daher nicht ableiten.